AVINENT, première entreprise à obtenir la certification MDR à l’échelle espagnole auprès de TÜV Rheinland.

AVINENT est une des premières entreprises d’Europe et la première d’Espagne à obtenir en 2020 la certification de conformité à la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux (Medical Device Regulation – MDR).

mardi, 4 de août de 2020

Nous sommes ravis d’annoncer qu’AVINENT est l’une des premières entreprises d’Europe et la première d’Espagne à obtenir en 2020 la certification de conformité à la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux (Medical Device Regulation – MDR). Les produits certifiés incluent ceux de classe III sur mesure et ceux de classe I réutilisables d’AVINENT.

Cette certification délivrée par l’organisme TÜV Rheinland atteste que les produits de Classe III sur mesure et ceux de Classe I réutilisables sont strictement conformes aux nouvelles exigences de sécurité et de fonctionnement de la nouvelle réglementation. AVINENT compte élargir progressivement cette certification à l’ensemble de ses produits en tenant compte de la période de transition correspondante.

« La réglementation (UE) 2017/745 remplacera la Directive actuelle sur les dispositifs médicaux (MDD) et la Directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs (AIMD). Cette nouvelle réglementation introduit plusieurs améliorations importantes quant à l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux. Elle améliore notamment la qualité, la sécurité et la fiabilité des dispositifs médicaux commercialisés sur le marché européen, offre aux consommateurs et aux professionnels des informations plus transparentes sur les dispositifs médicaux et renforce le modèle de surveillance du marché des produits de santé utilisés », explique Vagner Rodrigo Lima, directeur local de TÜV Rheinland pour Medical Devices en Espagne.

Selon Anna Cortina, directrice QA&RA et Recherche d’AVINENT, « l’obtention de cette certification est une étape très importante dans le développement d’AVINENT car elle nous positionne comme l’une des premières entreprises du secteur dentaires à l’avoir obtenue et s’inscrit dans le prolongement du travail accompli depuis sa création. Grâce à cela, nous pouvons continuer à soutenir nos odontologistes en leur offrant le plus haut niveau de rigueur et la garantie de qualité définie par l’UE, ce qui implique également plus de tranquillité et de sécurité pour le patient ».

À propos de la Medical Device Regulation (MDR)

Approuvée par l’Union européenne en 2017, la nouvelle Réglementation sur les dispositifs médicaux, dont la date d’application initiale du 26 mai 2020 a été repoussée au 26 mai 2021, remplace la Directive sur les dispositifs médicaux (MDD) et la Directive sur les dispositifs implantables actifs (AIMDD).

Bien plus stricte que la directive précédente, son principal objectif est de garantir la sécurité du patient.

À propos de TÜV Rheinland

TÜV Rheinland est un prestataire mondial de services techniques qui certifie la sécurité et la qualité dans cinq métiers : Services industriels, Mobilité-Automobile, Formation, Certification de systèmes et Certification de produits, y compris les produits de santé.

TÜV Rheinland représente la sécurité et la qualité dans presque tous les aspects de la vie. Créée à Cologne, en Allemagne, il y a près de 150 ans, cette entreprise est l’un des principaux prestataires de services d’essai au niveau international, avec plus de 20 000 collaborateurs dans le monde. Les experts de TÜV Rheinland testent les systèmes techniques et les produits, soutiennent les innovations technologiques et commerciales, forment à de nombreuses professions et certifient les systèmes de gestion conformément aux normes internationales.

Depuis 2006, TÜV Rheinland est membre du Pacte mondial des Nations unies afin de promouvoir le développement durable et combattre la corruption.

À propos d’AVINENT

AVINENT est un groupe d’entreprises de plus de 300 collaborateurs spécialisé dans le développement et la fabrication de solutions intégrales pour le secteur oral. Elle porte dans sa culture d’entreprise un esprit d’innovation continue reposant sur ses principes fondateurs. Une équipe humaine qui évolue avec l’entreprise et qui relève des défis passionnants afin de trouver des solutions de plus en plus responsables et axées sur le patient.

Avec la recherche scientifique et l’innovation comme piliers, AVINENT propose des produits et des services dans les domaines des implants dentaires, des prothèses personnalisées et des solutions intégrales de chirurgie orale et maxillo-faciale.

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