Réglementation sanitaire

AVINENT est attentive à tous les aspects liés à la qualité, des processus de fabrication à la sécurité et à la fonctionnalité du produit, en passant par les installations ou les réglementations spécifiques à chaque pays. Lorsqu’un produit AVINENT arrive dans une clinique, un laboratoire ou un hôpital, sa garantie de qualité reste ainsi intacte où que ce soit dans le monde.

Processus de fabrication

 ISO 13485:2016, la réglementation pour les entreprises qui fabriquent des produits sanitaires. Ce certificat de qualité est renouvelé tous les 3 ans, avec la réalisation d’audits de suivi annuels, qui sont dans notre cas effectués par l’organisme notifié TÜV Rheinland. La norme ISO 13485:2016 et les audits constituent des éléments essentiels pour pouvoir fabriquer. L’ISO couvre l’ensemble du processus de fabrication du produit, ce qui inclut à la fois l’évaluation que l’entreprise effectue auprès de ses fournisseurs, la gestion de la traçabilité du client et le contrôle qualité en phase de production.

Sécurité et fonctionnalité du produit

La sécurité et la fonctionnalité du produit sont garanties par le marquage CE, qui garantit la sécurité d’un produit donné, qu’il soit médical ou non. Actuellement et jusqu’en 2020, la réglementation est en phase de changement et la directive actuelle 93/42/CEE sera remplacée par le RDM 2017/745 (règlement relatif aux dispositifs médicaux), sur lequel AVINENT travaille déjà afin de s’y adapter. Le marquage CE est complété par une série de documents et de fichiers techniques qui, dans le cas d’AVINENT, couvre les différentes gammes de produits d’AVINENT Implant System, d’AVINENT CAD CAM et d’AVINENT Digital Health.

Installations

AVINENT dispose d’une licence pour chaque gamme de produits : elle détient la licence du produit série d’AVINENT Implant System (accordée par l’AEMPS) ainsi que du produit personnalisé d’AVINENT CAD CAM et d’AVINENT Digital Health, tous deux accordés par l’Autorité sanitaire de la Catalogne.

À l’international

Chaque pays présente généralement des exigences spécifiques. Par exemple, aux États-Unis, il est obligatoire de soumettre une documentation technique afin de commercialiser un produit. Dans ce cas, la Food & Drug Administration, plus connue sous les sigles FDA, examine la documentation et donne ou non son approbation à l’entreprise afin que celle-ci puisse démarrer son activité commerciale. AVINENT dispose également des certificats nécessaires lui permettant d’être présente dans d’autres pays, tels que le Canada, l’Australie, le Japon, Taïwan, le Mexique ou la Colombie.

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