Norma de Saúde

A AVINENT cuida de todos os aspetos relacionados com a qualidade, desde os processos de fabrico, passando pela segurança e funcionalidade do produto, até instalações ou normas específicas para cada país. Deste modo, quando um produto da AVINENT chega a uma clínica, laboratório ou hospital em qualquer parte do mundo, a sua garantia de qualidade mantém-se intacta.

Processo de Fabrico

ISO 13485: 2016, a norma para empresas que fabricam produtos de saúde. Este certificado de qualidade é renovado a cada 3 anos, com a realização de autorias de acompanhamento anuais, no nosso caso, realizadas pelo organismo notificado TÜV Rheinland. A ISO 13485: 2016 e as auditorias são elementos indispensáveis para poder fabricar produtos. A ISO abrange todo o processo de fabrico do produto, que inclui desde a avaliação que a empresa realiza aos seus provedores até à gestão de rastreamento do cliente, passando pelo controlo de qualidade na fase de produção.

Segurança e Funcionalidade do Produto

A segurança e a funcionalidade do produto são garantidas pela marcação CE. Um selo que dá segurança num determinado produto, seja ele médico ou não. Atualmente e até ao ano de 2020, a norma está em fase de alteração e a até agora Diretiva 93/42 / CEE será substituída pela MDR 2017/745 (Medical Device Regulation), à qual a AVINENT se está a adaptar. A marcação CE é sustentada por uma série de documentação e ficheiros técnicos que, no caso da AVINENT, abrange as diferentes linhas de produto da AVINENT Implant System, da AVINENT CAD CAM e da AVINENT Digital Health.

Instalações

A AVINENT tem uma licença para cada linha de produto e, portanto, dispõe de uma licença para a série de produtos da AVINENT Implant System (outorgada pela AEMPS) e para o produto personalizado da AVINENT CAD CAM e da AVINENT Digital Health, ambas outorgadas pela autoridade de saúde da Comunidade Autónoma da Catalunha.

Internacional

Cada país costuma ter requisitos específicos. Por exemplo, nos EUA é necessário apresentar uma documentação técnica para comercializar um produto. Neste caso, o organismo Food & Drug Administration, mais conhecido pela sua sigla FDA, é o responsável pela análise da documentação e aprovação ou não da empresa para que possa iniciar a sua atividade comercial. A AVINENT também dispõe dos certificados necessários para estar presente noutros países, tais como Canadá, Austrália, Japão, Taiwan, México ou Colômbia.

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