Normativa Sanitària

AVINENT cuida tots els aspectes que fan referència a la qualitat, des dels processos de fabricació, passant per la seguretat i funcionalitat del producte, fins a instal·lacions o la normativa específica per a cada país. Així, quan un producte AVINENT arriba a una clínica, laboratori o hospital de qualsevol punt del món, la seva garantia de qualitat es manté intacta.

Procés de Fabricació

ISO 13485: 2016, la normativa per a empreses que fabriquen productes sanitaris. Aquest certificat de qualitat es renova cada 3 anys, amb la realització d'autories de seguiment anuals, en el nostre cas per l'organisme notificat TÜV Rheinland. L'ISO 13485: 2016 i les auditories són elements indispensables per poder fabricar. L'ISO cobreix tot el procés de fabricació del producte, que inclou tant l'avaluació que l'empresa realitza als seus proveïdors fins a la gestió de traçabilitat del client passant pel control de qualitat en la fase productiva.

Seguretat i Funcionalitat del Producte

La seguretat i funcionalitat del producte és garantit per la marca CE. Un segell que dóna la seguretat d'un producte determinat, ja sigui mèdic o no. Actualment i fins a l'any 2020 la normativa està en fase de canvi i la fins ara Directiva 93/42 / CEE passarà a substituir-se per la MDR 2017/745 (Medical Device Regulation), a la qual AVINENT ja està treballant per adaptar-se. La marca CE és sostinguda per una sèrie de documentació i arxius tècnics que, en el cas d'AVINENT, cobreix les diferents línies de producte d'AVINENT Implant System, AVINENT CAD CAM i AVINENT Digital Health.

Instal·lacions

AVINENT té una llicència per a cada línia de producte, de manera que, disposa de la llicència pel producte seriat d'AVINENT Implant System (atorgada per l'AEMPS) i pel producte personalitzat d'AVINENT CAD CAM i AVINENT Digital Health, ambdues atorgades per l'autoritat sanitària de la Comunitat Autònoma de Catalunya.

Internacional

Cada país sol tenir uns requeriments específics. Per exemple, als Estats Units cal presentar una documentació tècnica per comercialitzar un producte. En aquest cas és l'organisme Food & Drug Administration, més coneguda per les sigles FDA que revisa la documentació i dóna el vistiplau o no a l'empresa perquè pugui començar la seva activitat comercial. AVINENT també disposa dels certificats necessaris per ser present en altres països, com ara, Canadà, Austràlia, Japó, Taiwan, Mèxic o Colòmbia.

FORMULARI

Estigues al dia

FORMULARI

Ser distribuïdor

FORMULARI

Informació del curs