Normativa sanitaria

AVINENT cuida todos los aspectos que hacen referencia a la calidad, desde los procesos de fabricación, pasando por la seguridad y funcionalidad del producto, hasta instalaciones o la normativa específica para cada país. Así, cuando un producto AVINENT llega a una clínica, laboratorio u hospital de cualquier punto del mundo, su garantía de calidad se mantiene intacta.

Proceso de Fabricación

ISO 13485: 2016, la normativa para empresas que fabrican productos sanitarios. Este certificado de calidad se renueva cada 3 años, con la realización de autorías de seguimiento anuales, en nuestro caso por el organismo notificado TÜV Rheinland. La ISO 13485: 2016 y las auditorías son elementos indispensables para poder fabricar. La ISO cubre todo el proceso de fabricación del producto, que incluye tanto la evaluación que la empresa realiza a sus proveedores hasta la gestión de trazabilidad del cliente pasando por el control de calidad en la fase productiva.

Seguridad y Funcionalidad del Producto

La seguridad y funcionalidad del producto es garantizado por la marca CE. Un sello que da la seguridad de un producto determinado, ya sea médico o no. Actualmente y hasta el año 2020 la normativa está en fase de cambio y la hasta ahora Directiva 93/42 / CEE pasará a sustituirse por la MDR 2017/745 (Medical Device Regulation), a la que AVINENT ya está trabajando para adaptarse. La marca CE es sostenida por una serie de documentación y archivos técnicos que, en el caso de AVINENT, cubre las diferentes líneas de producto de AVINENT Implant System, AVINENT CAD CAM y AVINENT Digital Health.

Instalaciones

AVINENT tiene una licencia para cada línea de producto, por lo que, dispone de la licencia por el producto seriado de AVINENT Implant System (otorgada por la AEMPS) y por el producto personalizado de AVINENT CAD CAM y AVINENT Digital Health, ambas otorgadas por la autoridad sanitaria de la Comunidad Autónoma de Cataluña.

Internacional

Cada país suele tener unos requerimientos específicos. Por ejemplo, en Estados Unidos hay que presentar una documentación técnica para comercializar un producto. En este caso es el organismo Food & Drug Administration, más conocida por sus siglas FDA que revisa la documentación y da el visto bueno o no a la empresa para que pueda comenzar su actividad comercial. AVINENT también dispone de los certificados necesarios para estar presente en otros países, tales como, Canadá, Australia, Japón, Taiwán, México o Colombia.

FORMULARIO

Mantente informado

FORMULARIO

Ser distribuidor

FORMULARIO

Información del curso